当社の管理体制に関するお知らせ
会社情報
今般の行政処分に関しまして、患者様、医療機関の皆様、並びに関係者の皆様に多大なるご心配とご迷惑をおかけしておりますことを、深くお詫び申し上げます。
当社に対する2026年１月23日付け改善命令（以下「本行政処分」といいます。）の詳細は、当社が公表した同日付け「行政処分に関するお知らせと今後の対応について」記載のとおりであり、関東信越厚生局の立入調査により、当社全体の管理体制についての点検を受けた結果、当社の製造管理・品質管理体制における遵守事項の不備が指摘されたものです。
特定細胞加工物を含む当社製品につきましては、出荷済みの全製品において無菌性等の安全性を確保するための品質管理試験に逸脱はなく、その全試験項目に合格しております。また、死亡事例において投与された当該製造ロットの特定細胞加工物についても、全ての品質管理試験に合格済みであった事実は、現在においても、2025年８月29日に公表した「当社に対する行政処分について」を以ってお知らせしたとおりです。
上記事例における患者様の容体の急変及び死亡の原因究明については、本行政処分に係る厚生労働省からの報道資料にも記載のとおり現在も進行中であります。一部報道においては、当社施設における上記の不備が死亡事例の原因であるかのような印象を与える内容のものも見受けられますが、現時点では当社製品との因果関係が確認されていないことを改めて申し添えさせていただきます。
当社は、本行政処分を厳粛に受け止め、特定細胞加工物を取り扱う企業としての責任を改めて認識し、引き続き是正措置や改善計画の策定・実施を進め、管理体制を強化してまいります。
患者様の安全と医療機関からの信頼回復を最優先とし、迅速かつ透明性の高い情報開示に継続して取り組むことで皆様からの信頼回復に全力で努めてまいります。